Kompanija je dobila dva uzastopna odobrenja u EU. Jedno za inovativni antitelo-lek konjugat nove generacije – što je vrsta lekova koja kombinuje antitelo (koje cilja specifične proteine na ćelijama raka) sa efikasnim lekom, kako bi se precizno napao i uništio tumor, a pritom umanjila šteta na zdravim ćelijama. Ova molekula kompanije AstraZeneca, predstavlja prvu HER-2 ciljanu terapiju za pacijente sa hormon-receptor-pozitivnim metastatskim karcinomom dojke koji ima ili nisku ili ultra-nisku ekspresiju prethodno pomenutog HER-2 proteina, a nakon barem jedne hormonske terapije. Inace, HER-2 je skraćenica za humani epidermalni faktor rasta receptor 2, i to je protein koji može uticati na rast ćelija (često povećan kod nekih vrsta karcinoma dojke). Ovo odobrenje je zasnovano na pozitivnim rezultatima iz faze III ispitivanja DESTINY-Breast06, u kojem je lek kompanije AstraZeneca pokazao superiornu efikasnost u odnosu na standardnu hemoterapiju, sa medijanom preživljavanja bez progresije koji traje više od godinu dana, pružajući novu opciju lečenja nakon hormonske terapije u metastatskoj bolesti. Ovo EU odobrenje pozicionira pomenuti lek ranije u lečenju HR-pozitivnog, HER2-niskog karcinoma dojke i proširuje eligibilnu populaciju pacijenata na one sa HER2-ultraniskim oboljenjem.
Drugo odobrenje se takođe odnosi na karcinom dojke i to za potpuno novu molekulu – za TROP2 ciljani antitelo-lek konjugat. TROP2 je protein koji se nalazi na površini ćelija, često prisutan u većim količinama kod nekih vrsta raka, i može biti ciljno mesto za
specifične terapije za lečenje tumora. Ova nova terapija donosi revolucionarnu i veoma potrebnu novu opciju lečenja pacijentima u Evropi, pomažući u odlaganju progresije kod uznapredovalog raka dojke. Ovo odobrenje predstavlja ključni korak ka zameni hemoterapije i dobijeno je na osnovu rezultata studije faze III TROPION-Breast01. Upotreba ovog leka otvara put ka efikasnijoj i bolje podnošljivoj alternativi za pacijente koji se suočavaju sa izazovima otpornosti na lečenje i progresije bolesti nakon inicijalnih terapija.
I najzad treće odobrenje se odnosi na inovativnu imunoterapiju koja je sada odobrena u dodatnoj indikaciji kao perioperativni režim za pacijente sa nemikrocelularnim karcinomom pluća, što znači da se ova terapija može koristiti i pre i posle operativnog zahvata. Odluka je bazirana na rezultatima ispitivanja AEGEAN faze III, gde je perioperativni režim sa imunoterapijom kompanije AstraZeneca pokazao bolju efikasnost odnosno pokazao je smanjenje rizika od ponovne pojave, pogoršanja ili smrti pacijenata za 32% u poređenju sa samom neoadjuvantnom hemoterapijom.
Pored ova tri odobrenja, kompanija je pre nekoliko nedelja dobila još jedno EU odobrenje za istu, već pomenutu imunoterapiju ali za lečenje odraslih sa ograničenim stadijumom karcinoma malih ćelija pluća (LS-SCLC) čija se bolest nije pogoršala nakon prvobitno primenjene hemoradioterapije. Ovim odobrenje je lek kompanije postao prvi i jedini u Evropskoj uniji za lečenje pomenute grupe ljudi. Ovo odobrenje je naročito značajno kada se ima u vidu da je LS-SCLC veoma agresivan tip karcinoma pluća koji se često brzo vraća nakon početnog lečenja. Odobrenje dolazi nakon što je u studiji faze III pod nazivom ADRIATIC imunoterapija pokazala smanjenje rizika od smrti za 27% u poređenju sa placebom. Dok pacijenti sa LS-SCLC isprva dobro reaguju na standardnu hemoterapiju i radioterapiju, prognoza na duže staze ostaje slaba, s obzirom da samo 15-30% preživi pet godina nakon dijagnoze. Ovo odobrenje predstavlja značajan napredak u dostupnim opcijama lečenja, potencijalno poboljšavajući ishode za pacijente.
Sva ova odobrenja pokazuju kako je kompanija AstraZeneca posvećena inovacijama u razvoju novih, inovativnih pristupa lečenju raka, omogućavajući pacijentima pristup savremenijim terapijama koje pomažu u borbi protiv složenih oblika ove bolesti.
Post Views: 28
